• <track id="vkffm"></track>

  • <strong id="vkffm"></strong>

  • <ol id="vkffm"><blockquote id="vkffm"></blockquote></ol><ol id="vkffm"><blockquote id="vkffm"></blockquote></ol>
    <acronym id="vkffm"></acronym>
  • <span id="vkffm"><blockquote id="vkffm"><nav id="vkffm"></nav></blockquote></span>

    <legend id="vkffm"></legend>
    廣州摩特偉希爾機械設備有限公司

    讓清洗變得更簡單

    全國熱線

    020-86180209

    愛滌生清洗學院

    愛滌生銷售學院

    3Q驗證


    一般是制藥企業需要的認證,或許包括食品、化妝品、保健品、藥品、醫療器械等有GMP要求的客戶需要做3Q認證、其它行業不需要做3Q認證。

    所謂的3Q,包括:IQ-安裝確認、OQ-運行確認、PQ-性能確認

    IQ-安裝確認, 目的為檢查和證明GMP清洗機是按照相應設計文件以及生產商/供應商提供安裝手冊要求進行安裝,各部件安裝正確,能夠滿足中國GMP和設計要求。

    IQ-安裝確認的內容:先決條件確認、文件確認、安裝確認、P&ID圖確認、部件確認、材料/材質確認、表面處理確認、儀器儀表校準確認、公用系統確認、排水能力確認、輸入/輸出確認、電控柜和電路圖確認、軟件安裝確認、過濾器完整性確認、安全閥檢查。


    OQ-運行確認,目的是通過記錄在案的測試,確定GMP清洗機系統所有關鍵組件按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用,穩定可靠,能夠滿足中國GMP和設計的要求。

    OQ-運行確認內容:先決條件確認、儀器儀表確認、上電確認、操作順序確認、急停功能確認、參數設置確認、斷電再恢復確認、權限確認、人機界面顯示導航確認、報警確認、聯鎖確認、通訊確認、時鐘準確度確認、數據導出功能確認、循環階段確認、噴淋臂覆蓋范圍確認、蠕動泵流量檢測、高效過濾器檢查。


    PQ-性能確認,性能確認方案的目的是提供文件證據證明所需GMP清洗機,能基于批準的工藝方法和產品標準,作為組合或分別進行有效的重復的運行。性能測試應在真實生產條件或模擬生產條件下進行,應收集確認數據并記錄在附件的測試報告上。性能確認是正式測試的最后步驟,以及確認需求矩陣中識別為進行性能確認測試的系統正式運行前正確性能的文件證據。當最終性能確認報告批準后,系統可用于正常生產操作或用于工藝驗證。

    PQ-性能確認內容,先決條件確認、文件確認、測試儀器儀表校準確認、清洗性能確認。


    圖片.png

    武安哪里有卖的